醫療器械生產經營管理許可證有效期是5年,醫療器械公司經營業務許可證到期了,企業需申請換發《醫療器械市場經營發展企業許可證》,應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營項目所在地食品安全藥品質量監管分局申請。
醫療器械企業經營管理許可證到期了,食品藥品監督管理局規定,醫療器械經營許可證有效期滿5年的,應當提前延長,檢驗標準按照最新分類檢驗標準檢驗。醫療器械經營許可證審批標準有下列變化:
(1)企業管理質量管理體系的要求得到提高。
(2) 對于中國注冊倉庫管理面積、設備發展也有所變化。
(3) 質量的管理人的學歷、專業發展也有所變化。
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